1. 根据试验方案、合同规定的工作范围、sop和gcp的要求进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视。
2. 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
3. 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训,与研究中心进行定期沟通以管理项目进行中的要求和问题。
4. 评估研究中心工作的质量和完整性,确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。将质量问题汇报给负责的pm和/或直线经理。
5. 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表(crf)完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况,管理所负责研究中心的进展。
6. 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件,递交访视报告和其他所需研究文件。
7. 负责相应研究中心的研究财务管理。
8. 与其他职能部门共同合作。
9. 完成区域经理和/或项目经理(pm)分配的其他工作。
其他要求:
良好的中英文听、说、读、写能力; 熟练的文献检索能力;
熟练使用常用办公软件;
良好的沟通能力、语言表达能力和逻辑分析能力;
硕士以上学历
1、根据公司发展战略,从多方面进行调研分析;为公司推荐具有研发可行性和市场潜质的产品;
2、负责创新药及仿制药项目的立项;
3、及时关注国内外医药行业的变化趋势,收集有利于新产品开发的相关资料;
4、及时回复上级或其他部门提出的信息需求,对相关产品筛选项目能进行快速判断
cet-6级,能熟练阅读翻译日文及英文文献;熟练使用office,工作严谨细致,有优秀的汇总、分析评估、总结和形成报告能力
硕士以上学历
1.开展结晶工艺参数研究,从晶型、粒径、纯度、收率等多角度开展结晶工艺优化研究;
2.撰写结晶实验部分申报资料
熟悉fbrm、pvm、pxrd等仪器操作的优先
本科以上学历
负责实施研发项目质量研究领域的实验研究工作;
1、药品及中间体质量标准制订。
2、质量标准的分析方法验证。
3、设计并实施药品稳定性试验。
4、撰写质量研究资料和原始记录。
5、药品研发的相关检验。
熟悉药物分析常规仪器的原理及基本操作,掌握基本的文献检索能力,具有良好的英文读写能力,cet4以上,具有吃苦耐劳品质。
1、负责实施研发项目质量研究领域的实验研究工作;
2、药品及中间体质量标准制订。
3、质量标准的分析方法验证。
4、设计并实施药品稳定性试验。
5、撰写质量研究资料和原始记录
6、药品研发的相关检验
熟悉药物分析常规仪器的原理及基本操作,掌握基本的文献检索能力,具有良好的英文读写能力,cet4以上,具有吃苦耐劳品质。